临床试验分期

临床试验分期

‌临床试验I期定义临床试验I期是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。此阶段通常纳入健康志愿者（肿瘤领域会选取肿瘤患者）进行试验。‌‌临床试验II期定义*临床试验II期是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。‌‌临床试验III期定义*临床试验III期是对治疗作用的确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。‌‌临床试验IV期定义*临床试验IV期是新药上市后进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。