质量受权人

质量受权人

‌质量受权人，也称为‌药品质量受权人，是‌药品生产企业中负责药品质量管理的重要职位。其主要职责包括对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制、明确质量责任、提高企业质量管理水平的有效措施。质量受权人的要求：资质要求：质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验。职责要求：质量受权人需要参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准的规定和要求。‌质量受权人的变更：质量受权人的变更属于企业内部的人事变动，需要按照企业内部的管理规定进行操作，并可能需要经过‌食品药品监督管理部门的备案或审批。‌质量受权人因故不在岗时：当质量受权人因故不在岗时，可以将其职责临时转授给相关专业人员，并以书面形式规定转授权范围及授权时限。接受转授权的人员应具备与受权人职责相适应的资质和工作能力，并经受权人培训后上岗。‌综上所述，质量受权人在药品生产企业的质量管理中扮演着至关重要的角色，其职责的履行直接关系到药品的质量和安全。